Mastering Digital Transformation
What are the most pressing digital topics?
Caroline Schmalenbach
Senior Associate Regulierung
Sprachen
Englisch, Deutsch
-
Profil
-
Mandate
-
Qualifikation
-
Themen
Als Mitglied des SOAR-Teams (Strategic, Operations, Agreements and Regulation) berät Caroline Schmalenbach unsere nationalen und internationalen Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller und anderer Akteure der innovativen Life-Science-Branche zu komplexen vertraglichen, regulatorischen und strategischen Fragen in allen Phasen der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung.
Schwerpunkte ihrer Tätigkeit bilden die Ausarbeitung und Verhandlung von kommerziellen Vereinbarungen, vor allem im Bereich Forschung, Entwicklung und Herstellung. Dabei berät sie Mandant*innen auch umfassend zu IP-rechtlichen Themen wie der Lizensierung und unterstützt sie bei der rechtlichen Bewertung und Umsetzung entsprechender Fragestellungen. Zusätzlich prüft und verhandelt sie regelmäßig Verträge für klinische Studien. Zudem berät sie Mandant*innen bei der Identifizierung und Minimierung von Compliance-Risiken, insbesondere in der Zusammenarbeit mit Fachkräften im Gesundheitswesen. Ihre umfassende Expertise in der Rechtsberatung zu Vermarktung und Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, insbesondere vor der Markteinführung, macht sie zu einer geschätzten Ansprechpartnerin für eine Vielzahl von Mandant*innen. Dabei arbeitet sie häufig eng mit ihren Life-Science Kollegen aus der EU und den USA zusammen und kooperiert dabei auch praxisübergreifend mit Experten unter anderem aus den Bereichen M&A, Kartellrecht und Datenschutz. Diese interdisziplinäre Zusammenarbeit ermöglicht es ihr, maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für ihre Mandant*innen zu entwickeln.
Bereits während ihres Studiums sammelte sie Erfahrungen in mehreren internationalen Großkanzleien für Wirtschaftsrecht.
Beratungshighlights
Zehnmonatiges Secondment bei einem globalen pharmazeutischen Hersteller im Bereich innovativer Arzneimittelherstellung für Drittunternehmen; Schwerpunkt: vertragliche Beratung zu Rahmenverträgen.
Umfassende Beratung eines führenden Medizinprodukteherstellers zu regulatorischen und compliance-rechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit Vertrieb und Abrechnung ihrer Produkte.
Werberechtliche Beratung eines Pharmakonzerns sowie eines globalen Medizinprodukteherstellers.
Beratung von führenden deutschen Pharmaunternehmen zu komplexen regulatorischen Zulassungsfragen.
Beratung eines Biotech-Unternehmens bei außergerichtlichen und gerichtlichen Streitigkeiten mit einem niederländischen Auftragshersteller.
Unterstützung eines US-Biotech-Start-ups bei der Entwicklung zum Arzneimittelhersteller, insbesondere bei der Prüfung und Verhandlung von Herstellungs- und Lieferverträgen für ein innovatives Krebsmedikament.
Beratung der Fresenius Kabi AG im Zusammenhang mit dem Verkauf einer pharmazeutischen Herstellungsstätte in Norwegen.
Beratung der AbbVie GmbH bei der Einlegung einer Verfassungsbeschwerde gegen die Preis- und Erstattungsbeschränkungen des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung.
Beratung eines US-amerikanischen Biotech-Unternehmens bei der Kommunikation eines (noch) nicht auf dem europäischen Markt zugelassenen Arzneimittels (Pre-Approval Marketing) im wissenschaftlichen Kontext.
Erstellung eines Lizenz-, Herstellungs- und Liefervertrags für ein globales Life Science Unternehmen für ein innovatives pharmazeutisches Produkt.
Qualifikation
Ausbildung
- Zweites Juristisches Staatsexamen, Hanseatisches Oberlandesgericht, 2022
- Erstes Juristisches Staatsexamen, Universität Hamburg, 2020
Pressemitteilungen
Pressemitteilungen
23. November 2023