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Actualités Législatives et Réglementaires – Septembre 2025

22 octobre 2025

A la une - Mise en place d’une responsabilité élargie du producteur de déchets textiles et information des consommateurs : publication de la Directive sur les déchets

Retrouvez toutes les actualités par thème : Assurances ; Commercial ; Contentieux ; Propriété intellectuelle ; Sciences de la vie

Chapitre 1

Assurances

France – Publication d’un arrêté fixant la liste des entités auxquelles la cellule de renseignement financier nationale Tracfin est autorisé à transmettre des informations

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique a publié le 8 septembre 2025 un arrêté fixant la liste exhaustive de quarante (40) administrations, entités et autorités auxquelles la cellule française de renseignement financier (« Tracfin ») est autorisé à transmettre des informations en application de l'article L. 561-31 du code monétaire et financier (« CMF »).

Pour rappel, conformément à l’article L. 561-31 du CMF Tracfin ne peut transférer des informations à ces entités qu'à la condition que celles-ci soient en relation directe avec leurs missions respectives.

Cet arrêté est en vigueur depuis le 1er octobre 2025.

Source : Publication d’un arrêté fixant la liste des entités auxquelles le service à compétence nationale Tracfin est autorisé à transmettre des informations

France – Publication par l’ACPR d’un guide utilisateur destiné aux entités assujetties à un ou plusieurs reportings sur le Portail OneGate

L’Autorité de Contrôle Prudentiel et de Résolution (« ACPR ») a publié le 11 septembre 2025 un guide utilisateur destiné aux entités relevant du domaine bancaire et assurantiel et soumises à un ou plusieurs reportings sur le portail ACPR (« Portail OneGate »).

Ce guide rappelle que la fiche déclarative est un rapport permettant de collecter les activités et les contacts au sein de ces établissements pouvant être sollicités par l’ACPR. Le guide explique notamment les étapes pour publier et mettre à jour cette fiche sur le Portail OneGate.

La fiche déclarative doit être remise par ces entités au démarrage de leur activité sur le Portail OneGate, et doit être mise à jour systématiquement tout au long de leur activité en cas de changement.

Source : Publication par l’ACPR d’un guide utilisateur destiné aux entités assujettis à un ou plusieurs reporting sur le portail OneGate

France - Publication par l’ACPR d’un résumé de la recommandation du 21 novembre 2024 sur le devoir de conseil en assurance

L’Autorité de Contrôle Prudentiel et de Résolution (“ACPR”), a publié le 22 septembre 2025 un résumé de la recommandation 2024-R-03 du 21 novembre 2024 relative au recueil des informations relatives au client pour l’exercice du devoir de conseil et la fourniture d’un service de recommandation personnalisée en assurance.

L’ACPR précise que cette recommandation poursuit plusieurs objectifs :

Accompagner la mise en œuvre du devoir de conseil tout au long de la vie des contrats d’assurance dans le domaine de l’assurance vie, ainsi que l’introduction d’une part minimale de fonds non cotés dans les gestions profilées, avec des indemnités de rachat au fonctionnement spécifique. Ces dispositions s’inscrivent dans le cadre de la mise en place de la loi du 23 octobre 2023 relative à l’industrie verte portant notamment sur l’assurance-vie.
Intégrer la prise en compte des préférences de durabilité des clients dans le devoir de conseil en assurance-vie afin de recommander des produits durables adaptés à leurs attentes. L’ACPR invite notamment les distributeurs d’assurance à s’appuyer sur le document d’orientation de l’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») relatif à l’application des préférences de durabilité dans le cadre de l’évaluation de l’adéquation au titre de la directive sur la distribution d’assurances (AEAPP-BOS-22-391). Elle souligne la nécessité de mettre en place un dispositif équilibré, permettant aux clients d’être correctement informés sur les caractéristique de durabilité des produits proposés et le respect des préférences qu’ils ont énoncés.
Prendre en compte les enseignements issus des travaux de supervision de l’ACPR, tels que la prévention du cumul involontaire d’assurances ou les bonnes pratiques lors du rachat d’un contrat d’assurance-vie s’accompagnant de la souscription d’un nouveau contrat.

L’ACPR rappelle également qu’il est nécessaire de mettre en place un devoir de conseil continu tout au long de la durée d’un contrat d’assurance de dommages ou de prévoyance, afin de s’assurer périodiquement que les produits détenus par les assurés correspondent toujours à leurs besoins.

La recommandation 2024-R-03 entrera en vigueur le 31 décembre 2025.

Source : Publication par l’ACPR d’un résumé de la recommandation du 21 novembre 2024 sur le devoir de conseil en assurance

Union Européenne – Publication par la Commission européenne d’un projet de décision déléguée renouvelant l’équivalence du régime de solvabilité européenne avec les régimes de solvabilité du Brésil, du Mexique et du Japon

La Commission européenne a publié le 17 septembre 2025 un projet de décision déléguée relative au renouvellement de la constatation de l’équivalence entre le régime de solvabilité en vigueur au Brésil, au Mexique et au Japon, applicable aux entreprises ayant leur siège social dans ces pays tiers, et le régime prévu au titre I, chapitre VI de la directive 2009/138/CE (« Directive Solvabilité II »).

Un tel renouvellement peut être prononcé conformément à l’article 227 de la Directive Solvabilité II, notamment si les critères énoncés au paragraphe 5 continuent d’être remplis.

Le projet de décision déléguée a pour objet de renouveler, pour une période de dix ans à compter du 1er janvier 2026, la reconnaissance d’équivalence provisoire accordée dans ces trois pays, valable jusqu’au 31 décembre 2035.

Source : Publication par la Commission européenne d’un projet de décision déléguée renouvelant l’équivalence du régime de solvabilité européenne avec le régime de solvabilité du Brésil, Mexique et Japon

Union européenne – Publication de trois règlements rectificatifs associés au règlement DORA

La Commission européenne a publié les 11, 12 et 19 septembre 2025 trois règlements rectifiant des règlements associés au règlement 2022/2554 sur la résilience opérationnelle numérique du secteur financier (« Règlement DORA »).

Ces règlements rectificatifs portent sur les textes suivants :

Rectificatif de la version française du règlement d’exécution (UE) 2025/302, publié le 11 septembre 2025, définissant des normes techniques d’exécution pour l’application du règlement DORA, en ce qui concerne les formulaires, modèles et procédures types permettant aux entités financières de notifier un incident majeur lié aux technologies de l’information et de la communication (“TIC”), et de notifier une cybermenace importante.

Ce rectificatif modifie les annexes I à IV en remplaçant le terme « indicateur de compromis », par « indicateur de compromission ».

Rectificatif de la version française du règlement délégué (UE) 2025/301, publié le 12 septembre 2025 complétant le règlement DORA par des normes techniques de réglementation précisant le contenu et les délais pour la notification initiale des incidents majeurs liés aux TIC, et pour les rapports intermédiaire et final y afférents, et le contenu de la notification volontaire en ce qui concerne les cybermenaces importantes.

Ce rectificatif modifie l’article 3 (l) concernant les informations spécifiques à fournir dans les rapports intermédiaires, ainsi que l’article 6 (i) relatif au contenu de la notification volontaire des cybermenaces importantes en remplaçant le terme « indicateur de compromis », par « indicateur de compromission ».

Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2024/2956, publié le 19 septembre 2025 en ce qui concerne les modèles types pour la remise du registre d’informations.

Ce rectificatif modifie plusieurs codes colonne figurant aux pages 24, 25, 30, 31 et 35.

Source : Rectificatif au règlement d’exécution 2024/2956 ; Rectificatif au règlement d’exécution 2025/302 ; Rectificatif au règlement délégué 2025/301

Authored by Ghina Farah and Maxime Kaya.

Chapitre 2

Commercial

Union Européenne - Mise en place d’une responsabilité élargie du producteur de déchets textiles et information des consommateurs : publication de la Directive sur les déchets

La Directive (UE) 2025/1892 du 10 septembre 2025 relative aux déchets , modifiant la Directive (CE) 2008/98 du 19 novembre 2008 a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 26 septembre 2025. Son objectif est la diminution de l’incidence des déchets des secteurs alimentaire et textile notamment par la mise en place d’une responsabilité élargie du producteur (REP) au secteur du textile.

Pour rappel, la REP consiste à rendre les producteurs responsables du financement ou de l'organisation de la prévention et de la gestion des déchets issus de ces produits en fin de vie. Elle constitue une application du principe pollueur-payeur.

Les Etats membres devront veiller à ce que les producteurs de textile soient soumis à la responsabilité élargie des producteurs (REP) pour les produits textiles, accessoires textiles ou chaussures qu’ils mettent sur le marché pour la première fois (article 22 bis de la Directive).

Les organisations compétentes en matière de responsabilité du producteur pour les textiles, devront mettre à la disposition des utilisateurs finaux des informations concernant la consommation durable, les possibilités de réemploi et de réparation des produits, l’emplacement des points de collecte, la possibilité de dons, les incidences sur l’environnement, la santé humaine et les droits sociaux et humains liées à la production textile, en particulier la production de mode éphémère dit « fast fashion » (article 22 quater de la Directive). Une filière REP pour les textiles avait déjà été mise en place en France afin de développer l’économie circulaire, favorisant l’écoconception des produits, la prévention des déchets, l’allongement de la durée d’usage des produits et la gestion de leur fin de vie (Articles L541-10 à L541-10-17 du Code de l’Environnement).

Les États membres ont jusqu’au 17 juin 2027 pour transposer la Directive.

Source : Directive (UE) 2025/1892 du 10 septembre 2025 relative aux déchets

Authored by Charlotte Haddad and Servane de Maigret.

Chapitre 3

Contentieux

France – Communication électronique : publication de la liste officielle des dispositifs autorisés

Poursuivant la refonte numérique engagée par le décret « Magicobus 2 », l’Arrêté du 29 août 2025 (JO 31 août 2025) fixe pour la première fois la liste exhaustive des dispositifs de communication électronique utilisables pour les envois, remises et notifications mentionnés à l’article 748-1 du Code de procédure civile.

Ce texte abroge l’ensemble des anciens arrêtés techniques pour unifier les pratiques autour de dix-sept plateformes référencées, dont e-Barreau, i-Greffes, ComCi CA, SECURIGREFFE, OPALEXE (expertise judiciaire) ou encore SECURACT et e-Huissier pour les commissaires de justice. Chaque dispositif fait désormais l’objet d’un encadrement précis : champ d’application, interconnexions autorisées et modalités d’échange (signature électronique, accusés de réception, traitements automatisés).

L’arrêté clarifie également les liaisons techniques entre juridictions civiles, commerciales et professionnelles du droit, garantissant une interopérabilité complète entre le RPVA (réseau privé virtuel avocat) , le RPVJ (réseau privé virtuel justice) et les réseaux des greffes. Il s’inscrit dans la stratégie de dématérialisation totale de la procédure civile à horizon 2026, amorcée par les décrets de juillet 2025 et confortée par la présomption irrévocable de consentement aux échanges électroniques via Portalis.

Source : Arrêté du 29 août 2025, JO 31 août 2025

Authored by Nicolas Rohfritsch and Mizgin Laura Delikaya.

Chapitre 4

Propriété intellectuelle

Europe – Nouveauté OEB - amélioration des services MyEPO concernant le dépôt et le traitement de dessins en couleur et en niveaux de gris

Le 8 septembre 2025, l’Office européen des brevets (OEB) a annoncé deux évolutions majeures de ses services MyEPO, dans le cadre de la transformation numérique prévue par le Plan stratégique 2028.

Deux principales améliorations ont été introduites pour répondre aux besoins exprimés par les utilisateurs et seront disponibles à compter du 1er octobre 2025 :

Acceptation des dessins en couleur ou en niveaux de gris pour toutes les demandes de brevet européen déposées via les outils électroniques de l’OEB. Jusqu’ici convertis en noir et blanc, les dessins en couleur seront désormais pris en charge tout au long de la procédure, y compris lors de la publication de la demande et du brevet délivré. Cette mesure ne s’applique toutefois pas aux demandes PCT dans la phase internationale. Des informations détaillées figurent dans le communiqué de l'Office européen des brevets, en date du 5 septembre 2025, relatif aux dessins en couleurs et en niveaux de gris.
Possibilité de déposer les dessins en tant que fichiers distincts au format PDF pour les utilisateurs pilotes du dépôt au format DOCX via Online Filing 2.0 (OLF 2.0). Cette évolution vise à offrir davantage de souplesse dans la rédaction des demandes et à simplifier le processus de dépôt.

Ces nouvelles fonctionnalités s’inscrivent dans la préparation au déploiement intégral du format DOCX en 2026, destiné à standardiser et optimiser le traitement des demandes de brevet.

Authored by Anaïs Le Coq and Claire Lemaître.

Chapitre 5

Sciences de la vie

France - Nouveau cadre règlementaire pour la vente en ligne de médicaments vétérinaires non soumis à prescription

Le décret n°2025-908 du 6 septembre 2025 relatif à la vente en ligne de médicaments vétérinaires a apporté des modifications au code de la santé publique afin d’encadrer la vente en ligne des médicaments vétérinaires non soumis à prescription en application du Règlement européen 2019/6.

Nouvelle obligation de déclaration préalable auprès de l’ANSES pour les sites de vente en ligne : la création d'un site de vente en ligne de médicaments vétérinaires, ou l'extension aux médicaments vétérinaires, par une pharmacie d'officine, d'un site internet de commerce électronique de médicaments déjà créé par le titulaire de cette officine, doit désormais faire l’objet d’une déclaration préalable à la mise en service du site, par voie électronique, auprès du Directeur général de l’Agence Nationale de sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Le modèle de déclaration, les informations qui doivent y figurer ainsi que les pièces justificatives à fournir sont déterminés par le directeur général de l’ANSES. A compter de la date de dépôt :
- si le déclarant rempli les conditions, l’inscription du site à lieu dans un délai de sept jours ;
- si le déclarant ne remplit pas les conditions, l’Anses s’oppose à la déclaration en motivant sa décision ;
- si le dossier est incomplet, le déclarant dispose d’un délai minimal de quinze jours pour fournir les pièces manquantes.
Encadrement des opérateurs autorisés à vendre en ligne des médicaments non soumis à prescription :
- les pharmaciens titulaires d’officine doivent informer par tout moyen le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est située leur officine, ainsi que le conseil de l'ordre des pharmaciens dont ils relèvent, de leur activité de vente en ligne de médicaments vétérinaires et leur transmettent une copie du récépissé de déclaration ;
- les vétérinaires doivent informer le conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont ils relèvent, de la création de leur site internet de vente en ligne et leur transmettent une copie du récépissé de déclaration ;
- les autres personnes physiques ou morales, à condition d’être inscrites au registre national des entreprises, doivent informer la direction départementale de l'emploi, du travail, des solidarités et de la protection des populations de son lieu de résidence ou de son siège social, de la création du site internet de vente en ligne et transmettent une copie du récépissé de déclaration ainsi que le nom de la personne responsable du site de vente en ligne et l'adresse des lieux de stockage des médicaments vétérinaires soumis à enregistrement.

Cette information doit être délivrée par ces opérateurs au plus tard sept jours après la mise en service de du site internet.

Affichage obligatoire : les sites concernés doivent (i) mentionner les coordonnées de l’ANSES, (ii) fournir le lien vers le site internet relatif à la vente en ligne des médicaments vétérinaires mis en place par l’ANSES et (iii) sur chaque page du site, afficher le logo commun dont les modalités de présentation seront définies par un arrêté à venir.
Cet arrêté déterminera également :
- les fonctionnalités générales du site ;
- les modalités permettant de différencier les médicaments vétérinaires des autres produits vendus sur le site ;
- les langues utilisées, la nature des informations données sur les médicaments vétérinaires vendus sur le site ;
- les modalités de recours à la sous-traitance ;
- les modalités de présentation des médicaments vétérinaires ;
- les conditions relatives aux quantités délivrées, à la préparation et à la livraison des médicaments vétérinaires ;
- les conditions relatives aux conseils et à l'information des clients et au contenu des espaces privés qui peuvent leur être réservés sur le site.
En cas de modification des éléments de la déclaration préalable ou en cas de fermeture définitive ou temporaire du site de vente en ligne : le déclarant en informe le directeur général de l’ANSES par tout moyen permettant de conférer une date certaine à la déclaration. Cette information est délivrée sans délai en cas de modification et au plus tard dans les 7 jours suivant la fermeture. Cette information est délivrée dans les mêmes conditions auprès des autorités respectives mentionnées ci-dessus.
Sanctions en cas de manquement : l’ANSES peut sanctionner la vente en ligne effectuée en méconnaissance de ces dispositions par des sanctions financières (pour apprécier la sanction adaptée, la personne concernée est tenue de communiquer son chiffre d’affaires) et administratives et ainsi ordonner la fermeture temporaire du site. En cas de fermeture, l’ANSES informe les autorités respectives mentionnées ci-dessus.
Période transitoire : un délai d’un an est par ailleurs laissé aux personnes non-pharmacien ou vétérinaire qui vendaient des médicaments vétérinaires destinés à certaines espèces animales, afin que ces dernières puissent se conformer aux nouvelles dispositions du code de la santé publique.